干货！药包材微生物检测要点梳理

5月18日，国家药典委员会就《<中国药典>药包材微生物检测指导原则》公开征求意见。该指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导，以满足药包材生产企业质量标准制定和微生物控制的需求，本文对药包材微生物限度检查指导原则要点进行了整理，供大家参考。

一、药包材微生物检测该检测什么？

药包材生产企业应基于风险评估对微生物污染进行合理控制，避免失控及过度控制情况的出现，根据药包材的不同用途制定检测项目。无菌、非无菌药包材成品的检测项目、指标要求、检测频次如下表所示：

药包材成品检测项目、指标要求、检测频次

二、药包材微生物检测怎么检测？

1、由于药包材种类繁多，难以针对每个品种给出具体的、明确的试验方法及参数，同时考虑生产企业方法建立个性化、自主性的需求，该指导原则给出了无菌检查、生物负载测定和微生物限度检查方法设计和确认的指南，不同类型药包材生产企业可以根据本指导原则建立方法并完成方法确认后，在常规检测中采用确认的方法实施日常检测。

2、药包材无菌检查：可参照无菌检查法(通则1101)进行，一般随机选取不少于20件。

3、生物负载测定：通常取3-10件供试品。药包材生物负载较低，通常采用薄膜过滤法。

4、微生物限度检查：可参照非无菌产品微生物限度检查(通则1105、1106)中的薄膜过滤法进行。容器类、实体类等供试品一般随机选取不少于10件；片材类供试品一般随机选取不少于5份，每份100cm2。

四、药包材微生物检测指标是什么？

1、对于无菌检查和微生物限度检查的要求与药品基本一致。

2、为了清洗及灭菌过程的有效确认和常规控制，本指导原则引入生物负载测定，提高药包材质量控制水平，为无菌药品的质量控制提供保证。人员、生产环境(空气和表面)、设备、产品包装、原材料(包括水)、中间品或成品等的微生物总数都可称之为“生物负载”。对于用于无菌药品的非无菌药包材，其成品生物负载是来自人员、生产环境(空气和表面)、设备、产品包装、原材料(包括水)等多个环节的生物负载。

3、药包材微生物限度标准的制定应综合考虑其原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素。

4、微生物限度检查的限度标准包括需氧菌总数限度标准、霉菌和酵母菌总数限度标准以及控制菌的种类。

五、药包材微生物检测常规检测策略？

目前药包材产品的原料多为塑料、玻璃、橡胶、金属等，这些材料为非天然来源、具有低水分活度、本身不易滋生微生物的特点。而且，药包材产品的加工工艺多为热加工，可降低原料本身的初始生物负载，故药包材产品一般生物负载都比较低。但即使如此，如果药包材原料的初始生物负载过高，或者药包材的生产过程控制欠缺等，微生物仍有引入到药包材产品中的可能。药包材生产企业应基于风险评估制定适宜的检测策略，避免过度控制及失控情况的出现。